現(xiàn)將醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人大致要求整理如下： 1、質量負責人學歷需達到規(guī)定的要求。 2、無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或其他法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
3、需要有三年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。 4、身體健康，無傳染疾病。 5、監(jiān)管部門檢查時，需提供質量負責人的任命文件，學歷證明，體檢合格報告（1年期內），以及平時質量負責人開展工作的痕跡：如會議簽到，培訓記錄，各種文件、報告等親筆簽名。當然，檢查人員會詢問相關的經營質量問題，以核實質量負責人能不能勝任崗位工作。 |
