在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，場地需滿足以下具體要求，需結(jié)合國家法規(guī)和上海地方規(guī)定執(zhí)行： 一、場地基本要求 1. 性質(zhì)與用途 - 經(jīng)營場所和倉庫必須為 商業(yè)性質(zhì)，住宅、民用房、虛擬地址不可用。 - 需獨立分隔，不得與其他非醫(yī)療器械產(chǎn)品混用。 2. 面積要求 - 經(jīng)營場所：無全國統(tǒng)一標準，但上海通常要求與經(jīng)營規(guī)模匹配（建議≥50㎡）。 - 倉庫：根據(jù)經(jīng)營品種調(diào)整： - 一般三類器械：建議≥60㎡； - 含 體外診斷試劑（冷藏冷凍）：冷庫容積≥20m³，并配置備用供電/制冷系統(tǒng)； - 植入、介入類高風險器械：需獨立倉儲區(qū)域。
二、倉儲特殊條件 1. 溫控設施 - 需配備冷庫、冷藏柜、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（自動報警、記錄），并與產(chǎn)品儲存要求一致。 - 冷庫需驗證報告（如體外診斷試劑要求2-8℃或-15℃以下）。 2. 分區(qū)管理 - 倉庫明確劃分 合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，標識清晰，物理隔離。 - 特殊產(chǎn)品（如無菌器械）需獨立存放，避免交叉污染。 3. 信息化管理 - 倉庫需配備醫(yī)療器械專用管理軟件，實現(xiàn)庫存、溫濕度數(shù)據(jù)實時追溯。 三、設施設備配置 1. 基礎設備 - 貨架、托盤、溫濕度計、防蟲防鼠設施、消防器材（滅火器、煙感報警器等）。 - 冷鏈運輸設備：冷藏車、冷藏箱（含溫度記錄儀）。 2. 質(zhì)量管理部門辦公區(qū) - 獨立設置質(zhì)量管理、驗收、檔案管理等辦公區(qū)域，不得與其他部門共用。 四、材料準備 - 房產(chǎn)證或租賃合同（剩余租期≥1年）； - 場地平面圖（標注功能區(qū)）； - 設施設備清單及證明材料（如冷庫驗證報告、冷鏈設備購買憑證）； - 上海各區(qū)可能要求提供場地消防驗收證明。 五、特殊情形 - 委托倉儲：需提供受托方的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及委托協(xié)議，且受托方倉庫需符合上述要求。 - 零售門店：若含零售，需設置產(chǎn)品展示區(qū)，與非醫(yī)療器械產(chǎn)品明確分隔。 注意事項 1. 上海藥監(jiān)局會進行 現(xiàn)場核查，重點檢查分區(qū)、溫控、記錄系統(tǒng)等。 2. 各區(qū)執(zhí)行細節(jié)可能不同（如浦東、閔行等），建議提前咨詢屬地市場監(jiān)管局。 3. 體外診斷試劑、無菌類等高風險產(chǎn)品審批更嚴格，需專項準備。 |
